¿Ya hay vacuna para covid19?

Dra. Jackie López

11
Nov 2020

Dra. Jackie López

Noticias

Las últimas noticias que hemos escuchado sobre la vacuna es que Pfizer en conjunto con BioNTech tienen una vacuna en fase tres que reporta un 90% de eficacia.

 

 

Sin duda alguna, es una buena noticia que una vacuna que llega a la última fase, tenga una eficacia tan elevada. 

 

Efectivamente, hoy, Pfizer lleva la delantera, reportan que su vacuna tiene un 90% de eficacia, y de seguir así, solicitarán una autorización de emergencia por la FDA, para poder empezar con la producción de la vacuna a finales de este año y en 2021 podrían comercializarla.  

 

Actualmente existen, en todo el mundo, 42 vacunas candidatas para contener la pandemia. De estas, 9 vacunas están en fase 3, que es la fase final; una de estas es la vacuna de Pfizer y BioNTech.

 

De acuerdo con la gráfica publicada por CincoDìas, la vacuna de la Universidad de Oxford/Astra Zeneca y la de Pfizer/BioNTech son las mas avanzadas y las únicas que cuentan con autorización comercial.

 

Pero ¿Cómo se llega a la fase tres?

Primero, se deben de llevar a cabo las pruebas pre clínicas en donde los investigadores prueban el prototipo de la vacuna in vitro, una técnica en donde se hace una prueba o protocolo en un tubo de ensayo, en un ambiente controlado fuera de un organismo vivo.

 

Posteriormente, si los resultados son favorables, migran los protocolos y los aplican en animales con el fin de analizar la seguridad y la respuesta inmunológica.

Después de esto, entra a la fase 1 donde revisan específicamente, la seguridad de la vacuna. Los científicos ofrecen la vacuna a un grupo reducido de personas (entre 20-100 personas) con el objetivo de evaluar, primero, la seguridad de la vacuna, en otras palabras, que no haya efectos secundarios fatales; y segundo, si verdaderamente, la vacuna estimula el sistema inmune, o sea, la creación de anticuerpos y células que nos ayuden a generar inmunidad.

Aprobada la fase 1, pasamos a la fase 2 en donde se sigue revisando la seguridad y la respuesta inmune, pero en esta fase dividen a los voluntarios en categorías: niños, adultos mayores, hombres, mujeres y personas con comorbilidades. Para esto tienen que aumentar la muestra a 200-900 voluntarios.  

Al entrar a la fase 3, que es la fase final, se mide la eficacia de la vacuna. Para esto, incrementan la muestra o los voluntarios a más de 30,000. Unos reciben la vacuna, otros reciben placebo, y se comparan los resultados.

 

 

La eficacia de un producto o de un medicamento, en este caso, de la vacuna, es -cuántas personas que reciben la vacuna realmente consiguen el objetivo que es no tener la enfermedad-

 

En este caso, y como lo están interpretando los medios de comunicación, es que la vacuna de Pfizer y BioNTech tiene un 90% de efectividad, esto quiere decir que de 10 personas que reciben la vacuna, 9 generan inmunidad ante Covid-19.

Pero esto no es del todo correcto, expliquémoslo como realmente es:

 

Actualmente, la vacuna de Pfizer se probó en 43,538 personas, quienes dividieron en dos grupos. A un grupo le dieron la vacuna y al otro placebo, ambas en dos dosis.

 

Siete días después de la segunda dosis aplicada se reportaron 94 casos confirmados de Covid-19. Solo 10% de esos 94 pacientes con la enfermedad eran del grupo de pacientes quienes sí recibieron la vacuna. El resto de los infectados pertenecían al grupo placebo. De ahí, que la vacuna es efectiva en el 90% lo cual, a grandes rasgos, es cierto pero no del todo.

El estudio debe de seguir hasta que lleguen a 164 casos de Covid19, porque al llegar a 164 casos, pueden estar seguros de que la eficacia es real. La efectividad de la vacuna solo la pueden obtener cuando se aplique en más de un millón de personas.

 

Hoy, lo que reportan son estimaciones basadas en estadística, no es el resultado real ni tangible, los expertos están estimando la eficacia.

 

Ahora, preguntas que todo mundo se pregunta:

 

¿Cuándo se aprueba una vacuna?

Eso depende de cada país. Cada uno tiene su protocolo, requisitos y medidas de seguridad. Existen países como China y Rusia que han aprobado vacunas aun sin tener un resultado definitivo de la fase 3.

 

 

En Estados Unidos, la FDA, solo aprueba vacunas que son eficaces y seguras, esto significa que debe de proteger al menos al 50% de las personas vacunadas o sea tener una eficacia del 50% y no producir efectos secundarios, ni moderados, ni severos.

 

En México también tenemos un protocolo y en el tema de vacunación podemos decir que México, a lo largo de muchos años, ha hecho un excelente trabajo en selección e incorporación de vacunas para la población. Esperemos ver qué decisiones tomarán para esta nueva vacuna.

 

¿Quiénes serán los primeros en vacunarse?

Se dice que España recibirá las primeras vacunas, a pesar de eso, no se sabe con exactitud. Y con respecto a los grupos de poblaciones, por lo general, se les da prioridad a los grupos de riesgo, como personas con otras enfermedades o comorbilidades y los médicos y profesionales de salud.

 

 

Pfizer reporta que puede generar 1300 millones de dosis en un año, es mucho pero no es suficiente para todo el mundo. Y a pesar de que la producción es rápida, uno de los problemas es que la vacuna se debe almacenar a -80 grados Celsius; México y países en desarrollo, hoy, no tienen esa infraestructura lo cual es un problema, pero nada que no se pueda solucionar. 

 

En el estudio se incluyeron personas de más de 65 años y mayores de 18 años, y en septiembre agregaron a jóvenes de 16 años de edad, lo que confirma que sí se toman en cuenta adultos mayores y adolescentes para la aplicación de la vacuna, pero aún no se sabe qué pasara con los niños. No obstante, están diseñando un protocolo de estudio en donde incluyen niños de 12 años para revisar cómo funciona la vacuna.

 

A pesar de todas estas buenas noticias, y avances, Dinamarca reporta que ha encontrado nuevas cepas de Covid19, lo cual significa que podrían frenar el desarrollo de las vacunas, ya que esto desencadenaría una mutación del virus, dando como resultado reiniciar con la pandemia.

 

No cantemos victoria, vamos por buen camino, vamos avanzando, pero aún falta para tener una vacuna para todos. Lo que hoy nos toca es seguir respetando la sana distancia, lavándonos las manos, usar cubrebocas e informarnos.

 

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Pfizer´s Covid Vaccine: 11 things you need to know, New York Times, 2020.

 

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